Kiedy można udzielić teleporady
Prawo dopuszcza udzielanie świadczeń za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub łączności. Zdalna forma nie jest jednak właściwa w każdej sytuacji. Lekarz musi ocenić, czy bez badania bezpośredniego może zebrać dane wystarczające do bezpiecznej decyzji.
Gdy objawy, wiek, stan pacjenta, ryzyko albo jakość połączenia nie pozwalają na właściwą ocenę, trzeba skierować pacjenta na świadczenie osobiste lub do odpowiedniej formy pomocy. Wygoda organizacyjna nie może zastępować kwalifikacji medycznej.
Tożsamość, informacja i zgoda na odległość
Przed przekazaniem danych i podjęciem decyzji należy potwierdzić tożsamość pacjenta w sposób adekwatny do kanału. Przy małoletnim trzeba również zweryfikować rolę osoby uczestniczącej w kontakcie i zasady zgody właściwe dla wieku pacjenta.
Pacjent powinien wiedzieć, kto udziela świadczenia, jakie są ograniczenia formy zdalnej i co zrobić w razie pogorszenia stanu. Zgoda na świadczenie nadal musi być świadoma; samo nawiązanie połączenia nie rozwiązuje wszystkich kwestii informacyjnych.
Dokumentacja teleporady i e-recepta
Teleporada jest świadczeniem zdrowotnym i wymaga dokumentacji. Wpis powinien obejmować sposób identyfikacji, istotny wywiad, ocenę ograniczeń kanału, rozpoznanie lub problem zdrowotny, zalecenia, ordynację oraz informację o potrzebie badania osobistego.
Wystawienie e-recepty, e-skierowania lub zwolnienia wymaga spełnienia przesłanek właściwych dla danego dokumentu. Kontakt zdalny nie uzasadnia automatycznej ordynacji, jeżeli lekarz nie posiada informacji potrzebnych do bezpiecznej decyzji.
Bezpieczeństwo platformy i danych pacjenta
Placówka powinna ocenić poufność transmisji, kontrolę dostępu, logi, przechowywanie nagrań, kopie bezpieczeństwa i miejsce przetwarzania danych. Dostawca systemu może wymagać umowy powierzenia lub innego uregulowania roli, ale sam wzór dostawcy nie zastępuje oceny ryzyka.
Nie każda popularna aplikacja komunikacyjna nadaje się do przekazywania danych o zdrowiu. Trzeba ograniczyć zakres danych, ustalić zasady awarii i sprawdzić, czy personel nie kopiuje dokumentacji do prywatnych urządzeń lub kont.
AI w dokumentacji i decyzjach klinicznych
Narzędzie może wspierać tworzenie notatki, analizę obrazu, porządkowanie danych lub przygotowanie materiału dla pacjenta, ale wynik musi zostać zweryfikowany przez osobę uprawnioną. Lekarz nadal odpowiada za wykorzystanie informacji w konkretnej decyzji.
Przed wdrożeniem należy znać przeznaczenie, ograniczenia, jakość danych, status wyrobu medycznego, możliwość błędu i sposób nadzoru człowieka. Automatyzacja dokumentacji nie może dopisywać faktów, których nie ustalono podczas świadczenia.
AI Act i role placówki
Obowiązki wynikające z AI Act zależą od rodzaju systemu oraz roli podmiotu jako dostawcy, podmiotu stosującego, importera lub dystrybutora. Nie każde narzędzie używane w gabinecie jest systemem wysokiego ryzyka, ale część systemów związanych z wyrobami medycznymi może podlegać zaostrzonym wymogom.
Placówka powinna zinwentaryzować używane narzędzia, wyznaczyć dopuszczalne zastosowania, zapewnić kompetencje personelu i nadzór nad wynikami. Szczególnej ostrożności wymaga używanie ogólnodostępnych modeli z danymi pacjentów.
Odpowiedzialność za błąd systemu
Informacja o tym, że rekomendację wygenerował algorytm, nie zwalnia z oceny medycznej. W razie szkody analizowane mogą być wybór narzędzia, zgodność z przeznaczeniem, jakość danych wejściowych, reakcja na ostrzeżenia i możliwość wychwycenia błędu.
Umowa z dostawcą powinna regulować bezpieczeństwo, incydenty, aktualizacje, dostęp do logów, ciągłość działania i odpowiedzialność. Klauzula całkowicie wyłączająca odpowiedzialność dostawcy nie powinna pozostawiać placówki z ryzykiem, którego nie może kontrolować.
